国荣配资 【山证医药】创新药动态更新_化疗_报告_一线
来源：市场投研资讯
（来源：山西证券研究所）
药物点评：
PD-(L)1单抗+ADC有望成为多种肿瘤一线标准疗法。PD-(L)1单抗阻断PD-1与配体PD-L1作用，激活T细胞发挥抗肿瘤功效。PD-(L)1单抗是肿瘤免疫(IO)基石药物，单药或联合化疗是多个肿瘤一线标准疗法。IO+ADC有望提升ORR、克服耐药，迭代肿瘤一线标准疗法，PD-1单抗Keytruda+Nectin-4 ADC Padcev一线治疗la/mUC已被FDA批准上市。PD-1/L1单抗联用科伦博泰TROP2 ADC sac-TMT、荣昌生物HER2 ADC维迪西妥单抗在NSCLC、胃癌有迭代一线标准疗法的潜力。PD-1单抗+TROP2 ADC Trodelvy在TNBC的PFS优于PD-1+化疗。复宏汉霖PD-L1ADC HLX43在肺癌后线疗效显著，提供免疫耐药新选择。IO+ADC临床耐受良好，PD-1单抗Keytruda+TROP2 ADC Dato-DXd治疗NSCLC未观察到4、5级AESI。PD-L1 ADC HLX治疗NSCLC≥3级TRAEs为42.9%，血液学毒性低（贫血14.3%，淋巴细胞下降14.3%，血小板下降0%，中性粒细胞下降0%）。
展开剩余77%PD-(L)1单抗+TROP2 ADC在一线驱动基因阴性NSCLC I期、Ⅱ期（非鳞）临床和一线TNBC III期临床PFS优于PD-1/L1单抗+化疗。初治非鳞驱动基因阴性NSCLC（N=81）中，截至2024年12月，TROP2 ADC sac-TMT+PD-L1单抗塔戈利单抗治疗ORR为59.3%，mPFS为15.0个月(化疗+PD-1的mPFS为9~10个月)。一线驱动基因阴性NSCLC中（n=96），截至2024年4月，两药组（Dato-DXd+Keytruda）和Dato-DXd+Keytruda+化疗的cORR为54.8%和55.6%，mPFS为11.2个月和6.8个月。一线TNBC(PD-L1≥10%)中，2025年5月，Keytruda+Trodelvy的mPFS为11.2个月，PFS HR为0.65，26%OS HR为0.89（vs Keytruda+化疗）。TNBC对照组mPFS仍低于Keynote-355试验中PD-L1≥10%表达者Keytruda联合化疗的9.7个月。
PD-1单抗+HER2 ADC在HER2高表达胃癌II/III期临床PFS优于标准疗法。在HER2高表达胃癌中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合特瑞普利单抗+曲妥珠单抗相比特瑞普利单抗+曲妥珠单抗+CAPOX化疗疗效显著，ORR为66.7%vs82.4%vs68.8%；mPFS未达到vs未达到vs14.1个月，PFS HR为0.46和0.59；12个月PFS率为66.3%，67%和53.6%。
PD-L1 ADC 在后线NSCLC I期临床抗肿瘤疗效显著。PD-L1 ADC HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用，既往中位3线NSCLC中，HLX43治疗后ORR为38.5%，中位PFS为5.4个月，mOS未达到。其中sqNSCLC（n=15）和非鳞状非小细胞肺癌nsqNSCLC（n=6）的ORR分别为40%和33.3%，DCR为73.3%和100%，脑转移NSCLC患者DCR为100%。
风险提示：PD-(L)1联合ADC无法取得总生存期优势带来的研发失败风险，对外授权不及预期风险，临床推进不及预期风险等。
分析师：魏赟
执业登记编码：S0760522030005
分析师：邓周宇
执业登记编码：S0760524040002
研究助理：张智勇
邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com
报告发布日期：2025年7月28日
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